中风病中药新药临床试验方案设计要点

• 作者: 吕志国 崔英子 徐鹏 杨海淼 杨薇 王健
• 来源期刊: 长春中医药大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 中风病 中药新药 药物临床试验 试验方案
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 所属期刊栏目: 论著 -- GCP 平台
• 页码范围: 183-186
• 页数: 4页
• 分类号: R255.2
• 字数: 3832字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13463/j.cnki.cczyy.2016.01.065

摘要

目的：探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点，及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目，以 Excel 建立数据库，统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上，由国内专家共识逐渐采用国内最新的指南或临床指导原则；试验疗程及评价时点的设置方面，出现中风病（恢复期）疗程8周、12周并且呈增多趋势，且评价时点逐渐延长；采用多个评价量表进行综合评价；对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照（三臂试验），且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善，中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新，中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点，促进中风病新药临床试验更加科学，实际操作性更强。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨海淼		39	227	10.0	13.0
2	王健		90	521	11.0	19.0
3	吕志国		18	150	8.0	11.0
4	崔英子		26	197	9.0	13.0
5	徐鹏		11	56	4.0	7.0
6	杨薇		10	76	5.0	8.0