新药期临床试验方案的拟定

• 作者: 刘玉秀 姚晨 苏炳华 陈峰 高晨燕
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 研究方案 临床试验
• 年，卷（期）: 2000,（3）
• 所属期刊栏目: 药政管理
• 页码范围: 232-235
• 页数: 5页
• 分类号: R9
• 字数: 4633字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2000.03.019

摘要

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一,科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键.欧、美国家进行新药临床研究时,研究方案常常是由研制单位(申办者)提供,我国目前暂时仍由临床研究单位制定,研究者应利用新药申办者所提供的"供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述"和国内外有关该药临床研究现状的参考文献,在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案.本文根据ICH-E6文件和我国的GCP要求,对新药II期临床试验方案的拟定提出了一些建议,有关III期、IV期临床试验方案可参照执行.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	苏炳华	上海第二医科大学生物统计教研室	35	438	11.0	19.0
2	刘玉秀	南京军区南京总医院医务部科研科	148	1606	22.0	29.0
3	姚晨	解放军总医院医学统计教研室	26	440	13.0	20.0
4	陈峰	南通医学院医学统计教研室	36	446	13.0	20.0
5	高晨燕		8	29	3.0	5.0