LC-MS/MS法定量检测恩格列净原料药中杂质的含量

• 作者: 乔善义 周浩 孙磊 孟繁华 张国刚
• 来源期刊: 国际药学研究杂志
• 学科: 医学
• 年，卷（期）: 2016,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 753-756
• 页数: 4页
• 分类号: R917
• 字数: 2243字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13220/j.cnki.jipr.2016.04.032

摘要

目的：建立一种LC-MS/MS法用于定量检测恩格列净原料药中杂质X（简称EPLZ-X）的含量。方法采用Thermo BDS C18（4.6 mm ×100 mm，2.4μm）色谱柱，以乙腈-水（75∶25，V/V）为流动相，流速0.7 ml/min。质谱扫描方式选用正离子模式，用于定量的多反应监测（MRM）离子对为m/z 785→m/z 475（CE为43 V）和m/z 785→m/z 418（CE为50 V）。结果在0.5~100.6 ng/ml范围内线性关系良好，低、中和高浓度质控样品的日内精密度分别为5.9%、5.4%和7.9%。日间精密度分别为6.3%、11.8%和10.7%，加样回收率分别为105.1%、109.8%、102.6%，最低定量下限为0.5 ng/ml。结论使用此法成功测定了3批原料药中该杂质的含量，均符合要求（不得超过60×10-6 g）。本法专属性强，灵敏度高，可用于其他批次样品的分析。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	乔善义	军事医学科学院毒物药物研究所植物化学室	59	1056	16.0	31.0
2	张国刚	沈阳药科大学中药学院	72	896	19.0	28.0
3	孙磊	军事医学科学院毒物药物研究所植物化学室	23	330	10.0	17.0
4	孟繁华	军事医学科学院毒物药物研究所植物化学室	9	30	3.0	5.0