大株红景天注射液上市后安全性评价的非干预前瞻性集中监测

• 作者: 付秀娟 张新茹 朱大胜 陈亚丹
• 来源期刊: 药物不良反应杂志
• 关键词: 红景天 药物副反应报告系统 药物评价
• 年，卷（期）: 2016,（6）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 434-438
• 页数: 5页
• 字数: 4901字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1008-5734.2016.06.007

摘要

目的：对大株红景天注射液上市后的安全性进行再评价，并探讨中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法采用药师和护士相结合的非干预前瞻性集中监测方法，对2013年11月至2016年2月吉林大学第二医院心血管内科处方使用大株红景天注射液的住院患者进行药物实际应用及不良事件发生情况的观察和分析。结果纳入分析的患者共3000例，男性1560例，女性1440例；年龄17～97岁，平均（61±11）岁；有过敏史者29例；入院主诊断非冠心病、属于超适应证用药者388例（12.93%）；溶媒剂量和∕或种类不符合说明书规定者2975例（99.17%）；用药疗程超过10 d 者917例（30.57%）；2999例联合用药1～30种，平均（9±4）种。用药后发生大株红景天注射液相关不良事件者19例（0.63%），男性10例，女性9例；年龄35～82岁，平均（60±11）岁；4例有过敏史。有过敏史者不良事件发生率明显高于无过敏史者[13.79%（4∕29）比0.50%（15∕2971），P ＜0.05]。不同年龄段、是否超适应证用药、不同联合用药种数患者之间比较，不良事件发生率差异均无统计学意义（均 P ＞0.05）。19例患者不良事件均发生在用药1周内，其中发生在用药第1天者8例（42.11%）；症状均较轻微，主要表现为皮疹、瘙痒、头晕、心悸等，经停药和∕或对症处理后好转或消失。结论大株红景天注射液安全性较高。药师和护士相结合的非干预前瞻性集中监测对于中药注射剂上市后安全性评价是一种较好方法。大株红景天注射液临床应用中存在不符合药品说明书现象，建议药品生产厂家结合临床实际用药情况开展相关研究，为临床应用提供便利。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	付秀娟	吉林大学第二医院药品管理部	72	414	13.0	15.0
2	朱大胜	吉林大学第二医院药品管理部	31	154	7.0	11.0
3	张新茹	吉林大学第二医院药品管理部	35	137	7.0	10.0
4	陈亚丹	吉林大学第二医院药品管理部	20	117	6.0	10.0