泮托拉唑钠肠溶胶囊的质量控制及稳定性研究

• 作者: 尹美艳 高蓉
• 来源期刊: 安徽医药
• 关键词: 泮托拉唑钠肠溶胶囊 HPLC 法 含量 有关物质 稳定性
• 年，卷（期）: 2016,（4）
• 所属期刊栏目: 药物分析
• 页码范围: 664-667
• 页数: 4页
• 字数: 3863字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-6469.2016.04.013

摘要

目的：建立泮托拉唑钠肠溶胶囊含量及有关物质的质量控制方法，并对上市品进行稳定性研究。方法以 Agilent C18柱（250 nm ×4．6 nm，5μm）为色谱柱，流动相为磷酸二氢钠缓冲（1．20 g 的磷酸二氢钠溶解于1000 mL 的水中，用磷酸调节pH 至7．0）—乙腈（68∶32），流速1 mL? min－1，检测波长288 nm，对胶囊进行有关物质及含量的检测；采用加速试验，在温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）％的条件下放置6个月，考察其稳定性。结果泮托拉唑钠在（1．0～10．0）×10－3 g? L－1浓度范围内线性关系良好，检测限为0．20 ng，定量限为0．60 ng，平均加样回收率为100．57％（RSD ＝0．41％），测定样品平均含量为100．67％，有关物质均小于0．2％。稳定性试验结果含量在99．70％～101．16％，有关物质小于0．2％。结论该方法快速，简单，稳定，重现性好，可作为泮托拉唑钠肠溶胶囊的含量及有关物质的检测方法。稳定性检测结果符合要求。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高蓉		6	7	2.0	2.0
2	尹美艳		4	3	1.0	1.0