国产与进口注射用万古霉素与两种溶媒的配伍研究

• 作者: 张敏 张远 李刚 杨勇 闫峻峰 龙恩武
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 注射用盐酸万古霉素 配伍 不溶性微粒 反相高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2016,（16）
• 所属期刊栏目: 研究方法
• 页码范围: 1499-1503
• 页数: 5页
• 分类号: R978.1
• 字数: 3577字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2016.16.017

摘要

目的 研究注射用万古霉素与0.9％ NaCl和5％葡萄糖注射液的配伍情况.方法 选取万古霉素的两个品种(进口万古霉素和国产万古霉素)为研究对象,各随机取样选取4瓶,分别以0.9％ NaCl和5％葡萄糖注射液稀释进行配伍.用GWJ-8微粒检测仪测定配伍液中≥10μm及≥25 μm的不溶性微粒数,用反相高效液相色谱法测定进口万古霉素和国产万古霉素的有关物质和万古霉素B含量,用电镜观察粒度分布和粉体颗粒晶态,同时考察有关物质检查和含量测定方法的系统适用性、检测限、定量下限和线性试验.结果 进口万古霉素与0.9％ NaCl或5％葡萄糖注射液配伍后产生≥10μm的不溶性微粒数分别为(4.78±1.62),(6.35±2.32)mL-1,国产万古霉素与0.9％ NaCl或5％葡萄糖注射液配伍后产生≥10μm的不溶性微粒数分别为(14.88±2.80),(19.17±2.88) mL-1,组间比较差异有统计学意义(P＜0.005).国产万古霉素与5％葡萄糖注射液配伍产生的不溶性微粒数(≥10μm和≥25μm)分别为(19.17±2.88),(0.42±0.39) mL-1,国产万古霉素与0.9％ NaCl配伍产生的不溶性微粒数(≥10 μm和≥25 μm)分别为(14.88±2.80),(0.02±0.06) mL-1,组间比较差异有统计学意义(P ＜0.005).系统适用性、检测限、定量下限和线性试验均符合国家标准.进口万古霉素和国产万古霉素的总杂质分别为4.52％和6.01％,万古霉素B的含量分别为95.53％和94.04％.进口万古霉素与国产万古霉素的粒径分布D50分别为99.68,218.21 μm、D90分别为329.61,512.10μm,差异有统计学意义(P ＜0.005).结论 进口万古霉素和国产万古霉素与0.9％ NaCl和5％葡萄糖注射液配伍溶解情况均符合国家标准.进口万古霉素在不溶性微粒数、总杂质、万古霉素B含量等指标上优于国产万古霉素.不推荐国产万古霉素与5％葡萄糖注射液配伍使用.