中药注射剂上市后临床安全性评价研究的过程质量控制技术规范(征求意见稿)

• 作者: 任经天 刘春香 张俊华 杜晓曦 王保和 王辉 翟静波 郑文科 黄宇虹
• 来源期刊: 世界科学技术-中医药现代化
• 学科: 医学
• 关键词: 中药注射剂 安全性再评价 质量控制 关键技术
• 年，卷（期）: 2016,（12）
• 所属期刊栏目: 专题讨论一:中药注射剂临床安全性评价方法
• 页码范围: 2088-2092
• 页数: 5页
• 分类号: R288
• 字数: 4688字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11842/wst.2016.12.010

摘要

目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导.本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后临床安全性评价过程质量控制技术规范,具体包括科学性、伦理、透明、数据管理、统计分析、规范报告等方面,全面介绍保证研究质量有必要采取的技术和方法,为中药注射剂上市后临床安全性评价研究提供借鉴.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	任经天		48	523	13.0	21.0
2	杜晓曦		50	443	12.0	18.0
3	王保和		138	786	13.0	21.0
4	刘春香	天津中医药大学循证医学中心	32	339	8.0	18.0
5	张俊华	天津中医药大学循证医学中心	139	813	16.0	25.0
6	郑文科	天津中医药大学循证医学中心	52	303	11.0	16.0
7	王辉	天津中医药大学循证医学中心	50	203	8.0	12.0
8	翟静波	天津中医药大学循证医学中心	30	98	6.0	7.0