《医疗器械行业标准制修订工作规范》在标准制修订全过程管理中的应用

• 作者: 廖晓曼 陈静
• 来源期刊: 医疗装备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械行业标准 征求意见 审查 报批
• 年，卷（期）: 2016,（15）
• 所属期刊栏目: 政策解读
• 页码范围: 38-40
• 页数: 3页
• 分类号: R197.39
• 字数: 4509字
• 语种: 中文

摘要

“十一五”和“十二五”以来,对于标准化工作,国家从政策到经费方面都给予了大力支持,放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)标准化工作得到快速发展,标准的基础性、战略性地位显著增强,充分发挥了对经济社会发展的支撑和保障作用.同时,无论是国家标准化管理委员会还是国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心),对标准化工作提出了更高的要求,陆续开展了对全国标准化技术委员会进行评价和巡视、督查等工作,强化各TC从标准立项到报批全过程的管理和监督.现结合《医疗器械行业标准制修订工作规范》,通过对SAC/TC10/SC3标准制修订全过程研究,从标准立项、征求意见、审查,到标准报批、宣贯整个过程,贯穿标准文本编写要求,进一步增强标准制修订工作的规范化、系统化,避免问题重复发生,在增加标准数量的同时,保证标准质量,使得SAC/TC10/SC3标准化工作,从体系到过程实现良性循环.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	廖晓曼		15	51	5.0	6.0
2	陈静		11	119	7.0	10.0