我国生物相似性药品上市规范

• 作者: 李红霞 胡久林 赵琴
• 来源期刊: 科学导报
• 关键词: 生物药品 上市规范
• 年，卷（期）: 2016,（7）
• 所属期刊栏目: 理论研究
• 页码范围: 193-193
• 页数: 1页
• 字数: 2160字
• 语种: 中文

摘要

为了解我国对于生物仿制药的管制法规范，必须从其医药管理政策的沿革及背景进行。我国医药卫生管理发展较晚，在1978年以前不存在任何相关法律规范，一切全依靠人治而非法治，再历经多次修法与变革后呈现现行医药管理法规范的架构。就生物药品及化学药品的管理架构上最早系采双轨制，前者从第一个具行政规范位阶的「新生物制品审批办法」开始至现行的制度，皆实施国家一级审批制度，并未历经中央与地方审批权限移转的过程；后者则从最早的三级分层管制到现行的中央管制，历经地方审批权限移转中央的过程。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡久林		3	0	0.0	0.0
2	赵琴		2	0	0.0	0.0
3	李红霞		3	0	0.0	0.0