恩替卡韦有关物质测定方法的比较研究

• 作者: 张雷 梁蔚阳 陈华 陈宇堃
• 来源期刊: 药物生物技术
• 学科: 医学
• 关键词: 恩替卡韦 有关物质 方法 比较 RRS RRR SRR
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 507-512
• 页数: 6页
• 分类号: R9217
• 语种: 中文
• DOI: 10.19526/j.cnki.1005-8915.20170608

摘要

比较标准草案和《美国药典》恩替卡韦有关物质的测定方法,确定恩替卡韦有关物质的测定方法.采用Welch uLtimate AQ-C18柱(4.6 nm×250 mm,5μm),体积流量为1.0 mL/min,柱温为30℃,检测波长为254 nm.标准草案以水-乙腈-5％三氟乙酸(95:5:0.05)为流动相A、乙腈为流动相B,进行梯度洗脱;《美国药典》以水-乙腈(97∶3)为流动相A、乙腈为流动相B,进行梯度洗脱.均采用自身对照法测定.两种方法中非对映异构体RRS、RRR、SRR,8-羟基恩替卡韦和8-羟甲基恩替卡韦分离度均符合要求.标准草案非对映异构体RRS、RRR、SRR回收率分别为98.2％,98.5％和98.6％,RSD％分别为1.4％,1.9％/和1.8％;《美国药典》非对映异构体RRS、RRR、SRR回收率分别为99.8％,98.2％和98.5％,RSD％分别为1.4％,1.7％和1.9％.标准草案灵敏度较高,分析时间较短,可用于恩替卡韦有关物质的测定.