胶乳免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的性能验证

• 作者: 张剑峰 张敏健 张莉 沈东华 许中 陈永华
• 来源期刊: 中国血液流变学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 胃蛋白酶原Ⅰ 胃蛋白酶原Ⅱ 胶乳免疫比浊法 ELISA
• 年，卷（期）: 2017,（4）
• 所属期刊栏目: 方法与技术
• 页码范围: 437-440
• 页数: 4页
• 分类号: R446.6
• 字数: 2296字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-881X.2017.04.023

摘要

目的 验证胶乳免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的方法学性能.方法 采用日本荣研公司生产的胶乳免疫比浊法检测PGⅠ、PGⅡ,选用校准品和临床血清样本,验证该检测方法的正确度、精密度、线性,并与现行方法芬兰BIO-HIT进行比对,评价诊断阳性率结果.结果 免疫比浊法测定PGⅠ低(25.0μg/L)、高(200.0μg/L)浓度校准品的相对偏倚分别为0.10％、4.70％,PGⅡ低(15.0μg/L)、高(100.0μg/L)浓度校准品的相对偏倚分别为0.60％、2.70％,PGⅠ、PGⅡ检测正确度良好;PGⅠ低(11.8μg/L)、中(73.0μg/L)、高(195.1μg/L)三个浓度标本的变异系数(CV)分别为3.70％、1.60％、3.30％,PGⅡ低(8.8μg/L)、中(14.6μg/L)、高(53.1μg/L)三个浓度标本的CV分别为3.68％、1.44％、1.65％,精密度符合要求;采用校准品进行稀释回收试验,当PGⅠ线性范围在200μg/L内时,线性回归方程Y=1.0108X-0.8318(R2=0.9995).当PGⅡ线性范围在100μg/L内时,线性回归方程Y=1.007X-0.1023(R2=0.9998).线性均良好;收集病人及体检血清样本(n=97),分别使用胶乳凝集免疫比浊法与芬兰BIO-HIT的ELISA法进行PGⅠ、PGⅡ检测.两种方法的总符合率为93.8％(95％CI:87.2％～97.1％),阳性符合率76.9％,阴性符合率96.4％;对称性试验通过(P>0.999);Cohen's Kappa系数73.4％(95％CI:52.7％～94.0％),实验方法与参考方法具有较高符合率.结论 胶乳免疫比浊法检测PGⅠ、PGⅡ,快捷、准确、方便,适用临床进行大规模筛查.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张敏健	苏州市立医院东区检验科	4	5	2.0	2.0
2	陈永华	苏州市立医院东区检验科	4	6	2.0	2.0
3	沈东华	苏州市立医院东区检验科	7	18	3.0	4.0
4	许中	苏州市立医院东区检验科	16	25	3.0	4.0
5	张剑峰	苏州市立医院东区检验科	3	0	0.0	0.0
6	张莉	苏州市立医院东区检验科	1	0	0.0	0.0