ISO 15189在核酸检测性能验证方法中的应用价值

• 作者: 林松峰
• 来源期刊: 中国药物经济学
• 关键词: ISO15189 性能验证 核酸检测 血液筛查检测
• 年，卷（期）: 2017,（2）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 122-124
• 页数: 3页
• 字数: 2839字
• 语种: 中文
• DOI: 10.12010/j.issn.1673-5846.2017.02.047

摘要

目的 探讨经血传播疾病的核酸检测采用磁珠法-实时荧光PCR检测方法,针对这些方法进行性能验证,以符合国际标准化组织(ISO)15189的申报要求.方法 针对血液筛查检测的核酸检测系统,进行重复性实验、灵敏度、特异性、符合率、符合性、检出限、抗干扰试验及稳定性等8个方面进行验证.结果 8个方面的性能验证数据与相应的标准进行比较,所有性能验证结果都符合相应标准的要求.结论 针对核酸检测采用的性能验证方法能够满足ISO 15189的要求,还能提高实验室对检测系统性能指标的认识,对实验室技术管理水平的提高起到重要作用.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	林松峰		6	8	2.0	2.0