FDA判断公司医疗产品的交流信息是否符合药品说明书的基本原则与实例

• 作者: 萧惠来
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 美国食品药品管理局 医疗产品 交流信息 指导原则 药品应用 药品说明书
• 年，卷（期）: 2017,（9）
• 所属期刊栏目: 审评规范
• 页码范围: 1241-1247
• 页数: 7页
• 分类号: R951
• 字数: 9547字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.09.009

摘要

美国食品药品管理局(FDA)于2017年1月发布了“符合FDA核准的说明书的医疗产品的交流信息——问答供企业用指导原则”,该指导原则介绍了FDA判断公司提出的有关产品应用的交流信息是否符合说明书(即是否在说明书允许的范围内)的基本原则并列举了实例.介绍该指导原则的主要内容,并期望对我国医疗产品交流信息的规范化及其监管有益.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	萧惠来		72	173	6.0	10.0