国产甲磺酸培氟沙星注射剂质量分析

• 作者: 张亚杰 易大为 邹宇 陈国旗
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 甲磺酸培氟沙星注射剂 质量分析
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 491-495
• 页数: 5页
• 分类号: R927.7
• 语种: 中文

摘要

目的 通过对上市甲磺酸培氟沙星注射剂检验与研究,从安全性、有效性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价.方法 依据现行法定质量标准,对全国范围内的甲磺酸培氟沙星注射剂进行标准检验,运用多种统计学方法,分析国内甲磺酸培氟沙星注射剂的质量总体水平,比较不同生产企业产品质量;根据专题调研、文献检索和标准检验结果及分析等情况,开展了有关物质、甲磺酸烷基酯类杂质和安全性指标探索性研究.结果 本次抽验中涉及8个生产企业的30批甲磺酸培氟沙星注射剂(注射粉针28批和注射液2批),按法定标准检验结果均符合规定,合格率100％.分别采用ChP2010和EP2013所收载的甲磺酸培氟沙星有关物质分析方法,对甲磺酸培氟沙星注射剂有关物质进行测定,结果显示ChP2010与EP2013方法液相色谱行为差别较大,2种方法测定甲磺酸培氟沙星的最大杂质和总杂质含量相当,ChP2010检出的杂质个数多于EP2013,系统分离度优于EP2013.建立了气相质谱的方法同时测定甲磺酸培氟沙星中甲磺酸甲酯(MMS),甲磺酸乙酯(EMS),甲磺酸异丙酯(IMS)含量的方法,经测定国产6批原料药及30批制剂中不含有甲磺酸酯类杂质.对甲磺酸培氟沙星全身主动过敏反应、降压物质检查、溶血与凝聚检查法进行考察,各项指标均呈阴性反应或符合规定.结论 甲磺酸培氟沙星注射剂现行标准可行,质量状况较好.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张亚杰		23	55	5.0	6.0
2	易大为		14	45	4.0	6.0
3	邹宇		10	18	3.0	3.0
4	陈国旗		1	0	0.0	0.0