欧盟草药临床安全性和有效性评估指导原则介绍

• 作者: 萧惠来
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 欧盟 草药 临床安全性评估 临床有效性评估 指导原则
• 年，卷（期）: 2017,（3）
• 所属期刊栏目: 审评规范
• 页码范围: 285-291
• 页数: 7页
• 分类号: R282.710.5
• 字数: 7929字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.03.001

摘要

欧盟(European Union,EU)于2016年7月发布了《在欧盟草药专论编写中评估公认的和传统的草药产品临床安全性和有效性的指导原则(第一次修订版)》.其中最值得注意的是,草药产品申请注册时可用文献资料替代试验资料,并且可根据文献资料科学性不同,获准不同的适应证.介绍该指导原则的主要内容,期望对我国的中药和植物药研究及其监管有所帮助.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	萧惠来		72	173	6.0	10.0