FDA的“使用组织病理学及其相关方法支持生物标志物鉴定应考虑的问题”指导原则介绍

• 作者: 萧惠来
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 美国食品药品管理局 非临床生物标志物 组织病理学 鉴定 方法学 指导原则
• 年，卷（期）: 2017,（1）
• 所属期刊栏目: 审评规范
• 页码范围: 5-10
• 页数: 6页
• 分类号: R954
• 字数: 6571字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.01.002

摘要

FDA于2016年5月公布了“使用组织病理学及其相关方法支持生物标志物鉴定应考虑的问题”指导原则.该指导原则概述了组织病理学非临床生物标志物的特点,详述了这种非临床生物标志物鉴定中使用组织病理学方法的科学标准.本文介绍该指导原则的主要内容,期望对我国这方面的研究和监管有所帮助.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	萧惠来		72	173	6.0	10.0