不同振荡速率制备阳性对照在医疗器械生物学评价中的应用

• 作者: 侯丽 孙晓霞 王昕 王鸾鸾 黄经春
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 二乙基二硫代氨基甲酸锌 细胞毒性 振荡速率 恒温培养振荡器 酶标仪
• 年，卷（期）: 2017,（2）
• 所属期刊栏目: 专论——医疗器械仪器的安全评估与管理
• 页码范围: 5-8
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 字数: 3656字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.002

摘要

医疗器械生物学评价中试验样品制备的标准化是保证其试验结果具有可靠性和可比性的关键.为了进一步明确样品制备过程中振荡速率对浸提液溶出物的影响,本研究以国际标准ISO10993-12:2007中推荐的阳性标准物质(SPU-ZDEC)为试验样品,检测了不同振荡速度下浸提液的细胞毒性.结果表明,医疗器械生物学实验中不同的样品振荡速率对检测结果具有显著影响,本研究对于今后标准制定中规定样品制备的标准化问题提供可靠的实验依据,有着重要的参考意义.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	黄经春	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室	8	25	3.0	4.0
2	孙晓霞	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室	2	2	1.0	1.0
3	王鸾鸾	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室	2	2	1.0	1.0
4	王昕	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室	7	20	3.0	4.0