浅谈体外诊断试剂包装运输验证方法

• 作者: 冯艳敏
• 来源期刊: 养生保健指南
• 关键词: 体外诊断试剂 包装运输 加速老化
• 年，卷（期）: 2017,（49）
• 所属期刊栏目: 经验交流
• 页码范围: 163-164
• 页数: 2页
• 字数: 2588字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-6845.2017.49.158

摘要

随着医疗器械行业体外诊断试剂的发展,与之相对应的法律法规也在逐渐健全,其中就包括体外诊断试剂稳定性实验,大家熟知的稳定性实验一般都包括了实时稳定性实验和加速稳定性实验;其实体外诊断试剂包装运输的验证也属于加速稳定性实验的一部分.今天我们就讨论一下包装运输的方法.现在常用的包装运输实验就是模拟运输.模拟运输是通过各种试验方法来模拟产品在从生产制造商发出到收货;整个过程中,不同路面、不同温湿度、不同运输时间对产品的包装影响,从而证明最终产品包装在这个过程中能够满足产品货架期的要求;还有一种运输方式(我个人理解,也是属于模拟运输的一种,只是方法更简单)是采用委托快递公司或是冷链运输车发运.根据运输时间的长短,分别于不同时间点,对其开箱进行监测,并记录.这种方式更适合于小型企业.

作者信息

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1	冯艳敏		2	0	0.0	0.0