庆大霉素组分差异对效价测定可靠性测验的影响

• 作者: 于丽娜 徐嫄 戴青 王静文 赵晖 韩宁宁
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 庆大霉素 C组分相对百分含量的差异 效价 可靠性测验
• 年，卷（期）: 2018,（2）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 211-215
• 页数: 5页
• 分类号: R978.1
• 语种: 中文

摘要

目的 对庆大霉素组分差异与效价测定可靠性测验的关系进行探究,以期得到导致可靠性测验不符合规定的组分差异限值.方法 按照《中国药典》2015版二部庆大霉素品种下庆大霉素C组分检查项的液相色谱-蒸发光散射检查法进行组分含量测定,按照《中国药典》2015版四部微生物检定法进行管碟法与浊度法的测定.结果 庆大霉素供试品与标准品C2+C2a相对百分含量差异超过4％时,即会导致三剂量法可靠性测验不符合规定.结论 应关注多组分抗生素组分差异对效价测定准确性的影响,并在相应质量标准中对允许的组分含量范围进行进一步细化.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵晖		42	235	6.0	14.0
2	王静文		18	46	4.0	5.0
3	韩宁宁		27	29	3.0	3.0
4	徐嫄		17	25	2.0	2.0
5	于丽娜		17	22	2.0	2.0
6	戴青		25	32	3.0	4.0