独立第三方的兴起、培育与规制——试论药品安全治理模式转型的一个切入点

• 作者: 唐民皓
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 年，卷（期）: 2018,（7）
• 所属期刊栏目: 本刊特稿
• 页码范围: 19-23
• 页数: 5页
• 语种: 中文

摘要

一、药品安全从"监管模式"向"治理模式"转型的必要性 对于中国药品安全问题, 我们念及最频繁的词语就是"监管".所谓"监管", 即政府药品监管机构依据法律授权, 对药品生产经营活动进行的规范、控制和监督.中国药品监管的基本特征是:第一, 监管机构的执法依据主要是法律法规和配套的规章、规范性文件, 但也常常会出于对药品安全存在的问题而延伸职能, 这客观上拓展了政府监管的界限, 扩大了监管的实际职能;第二, 政府监管机构力求对药品生产经营活动实施全过程、全生命周期最严的监管, 并试图通过监管制度设定和精细化, 对生产经营的具体流程和环节发布监管指令和要求, 并通过高强度、高频次监督检查和严格的惩戒措施, 督促和约束药品生产经营企业的合规经营;第三, 监管者与被监管者之间, 往往缺乏良性的"协同"和"互动", 药品生产经营者及其行业组织基本上处于被动服从和遵循行政指令的角色.除上述三大特征外, 还有一个最重要的问题是, 现行药品政策和法律制度设计中, 将药品质量安全几乎所有的责任都无形中寄希望于政府专业部门的"监管".对于药品可能发生的安全事件、潜在危害和舆论风险, 政府承受了来自于社会各方面的巨大压力和责任.