ICHQ3D的更新与药品生产风险评估

• 作者: Ingrid Hayenga 宋莹莹 拜晶晶
• 来源期刊: 实验与分析
• 学科: 地球科学
• 关键词: 药品生产 风险评估 可接受限度 金属污染 合成过程 相互作用 加工设备 毒理作用
• 年，卷（期）: 2018,（2）
• 页码范围: 10-12
• 页数: 3页
• 分类号: X53

摘要

2018年1月1日起，元素杂质标准变更对化药的检测尤为重要药品中的金属污染（元素杂质）来源多样，既可能是在合成过程中添加，也可能以污染物形式存在（例如通过与加工设备的相互作用或存在于药品的组分中），因而可在药品中检测到。由于元素杂质具有一定的毒理作用，会对患者健康造成危害，因此，药品中的元素杂质水平应控制在可接受限度内。