磷酸卡维地洛缓释微丸的制备及其在比格犬体内的药动学

• 作者: 刘晶 宋清清
• 来源期刊: 中国医院药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 磷酸卡维地洛 缓释微丸 生物等效性 比格犬 药动学
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 14-17,21
• 页数: 5页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2018.01.04

摘要

目的:评价自制磷酸卡维地洛缓释微丸在Beagle犬中的等效性.方法:流化床包衣法制备磷酸卡维地洛缓释微丸;试验采用两周期交叉试验设计,将6条Beagle犬,雌雄各半,分为两组,分服试验制剂磷酸卡维地洛或参比制剂磷酸卡维地洛;采用HPLC-FD法比较给药后原研和自研制剂在Beagle犬体内不同时间点的血药浓度.计算药动学参数并根据试验制剂和参比制剂AUC计算相对生物利用度.同时对主要药动学参数进行方差分析、双单侧t检验和[1-2α]置信区间分析,评价试验制剂和参比制剂的生物等效性.结果:磷酸卡维地洛在1～300 ng·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 3),定量下限为1ng·mL-1.提取回收率均高于50％,日内、日间RSD均小于12％,专属性良好,在本实验涉及的条件下样品稳定.磷酸卡维地洛缓释微丸试验制剂和参比制剂主要药动学参数t1/2、tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞无明显差异,与参比制剂相比较试验制剂相对生物利用度为(96.8±8.7)％.结论:自研制剂与原研制剂在Beagle犬体内生物等效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘晶	南京工业大学江苏省药物安全性评价中心	30	55	4.0	6.0
2	宋清清	南京工业大学生物与制药工程学院	2	3	1.0	1.0