流感病毒裂解疫苗接种人体后的安全性和免疫原性研究

• 作者: 姜崴 康艳先 张雪梅 李琼 杨北方 石煊雯 贾涛 邓鹏 邱野 郭雪 钱小爱 陈海平 马燕丽
• 来源期刊: 中华微生物学和免疫学杂志
• 关键词: 流感病毒裂解疫苗 安全性 免疫原性
• 年，卷（期）: 2018,（5）
• 所属期刊栏目: 疫苗学
• 页码范围: 361-365
• 页数: 5页
• 字数: 3722字
• 语种: 中文
• DOI: 10. 3760/cma. j. issn. 0254-5101. 2018. 05. 006

摘要

目的 评价流感病毒裂解疫苗经工艺改进后的安全性和免疫原性.方法 采用非劣效性研究,选择3~<18岁受试者240人随机分为2组,接种试验疫苗与进口疫苗,比较其安全性和免疫原性;另选择18~<60岁受试者360人随机分3组,接种3个连续批次试验疫苗,评价试验疫苗批间免疫效果的一致性.结果 试验疫苗接种后不良反应发生率为4. 17% ,与进口疫苗比较,两组反应发生率差异无统计学意义(P>0. 05);试验疫苗和进口疫苗各型别抗体阳转率、免疫后血凝抑制(HI)抗体几何平均滴度(GMT)和保护率差异无统计学意义(P>0. 05);3个连续批次试验疫苗各型别抗体阳转率和免疫后HI抗体GMT差异无统计学意义(P>0. 05).结论 经工艺改进后的试验疫苗安全性和免疫原性良好,批间免疫效果稳定.