ELISA双抗体夹心法检测嗜铬蛋白A的性能评价及临床应用

• 作者: 吴蕙 张春燕 楼文晖 潘柏申 胡玉懿 郭玮 韩序
• 来源期刊: 检验医学
• 学科: 医学
• 关键词: 嗜铬蛋白A 神经内分泌肿瘤 敏感性 特异性 受试者工作特征曲线 曲线下面积
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 技术研究与评价?论著
• 页码范围: 55-59
• 页数: 5页
• 分类号: R446.61
• 字数: 3218字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2018.01.010

摘要

目的 验证酶联免疫吸附试验(ELISA)双抗体夹心法检测嗜铬蛋白A(CgA)的性能,评价其初步的临床应用价值.方法 方法学验证参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A、EP6-A和EP17-A文件,对项目的精密度、线性和定量检测下限进行验证.采用厂商提供的质控品验证正确度.检测66例神经内分泌肿瘤患者、41名健康对照者和65例疾病对照患者的CgA水平,采用受试者工作特征(ROC)曲线评估CgA对神经内分泌肿瘤患者的诊断能力.结果 ELISA双抗体夹心法检测血清CgA的批内变异系数(CV)<14.00％、批间CV<8.00％;正确度验证测定值的均值在标示浓度范围内,相对偏移为4.51％;在8～740 ng/mL的范围内线性良好(Y=0.793X-3.791,r2=0.988);定量检测下限为7.93 ng/mL.神经内分泌肿瘤组、健康对照组和疾病对照组之间血清CgA水平差异均有统计学意义(P<0.0001);CgA鉴别正常人与神经内分泌肿瘤患者的ROC曲线下面积(AUC)为0.741,最佳诊断界值为47.18 ng/mL,诊断敏感性为78.8％,特异性为68.3％.结论 ELISA双抗体夹心法检测CgA试剂盒具有良好的精密度、正确度、线性范围和定量检测下限,检测性能符合临床要求.血清CgA水平在神经内分泌肿瘤患者中显著升高,因此可用于鉴别健康人和神经内分泌肿瘤患者.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	楼文晖	复旦大学附属中山医院普外科	153	592	12.0	19.0
2	潘柏申	复旦大学附属中山医院检验科	213	1721	21.0	30.0
3	张春燕	复旦大学附属中山医院检验科	65	446	13.0	17.0
4	郭玮	复旦大学附属中山医院检验科	165	1067	17.0	24.0
5	胡玉懿	复旦大学附属中山医院检验科	3	2	1.0	1.0
6	韩序	复旦大学附属中山医院普外科	23	38	4.0	6.0
7	吴蕙	复旦大学附属中山医院检验科	5	22	3.0	4.0