HBV-DNA实时荧光定量PCR检测试剂盒性能验证

• 作者: 刘华伟 张彦懿 杨佳佳 黄江渝
• 来源期刊: 国际检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 乙型肝炎病毒DNA 实时荧光定量聚合酶链反应 试剂盒 性能验证
• 年，卷（期）: 2018,（2）
• 所属期刊栏目: 短篇论著
• 页码范围: 213-217
• 页数: 5页
• 分类号: R440
• 字数: 3457字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-4130.2018.02.028

摘要

目的 基于ISO15189:2012要求,对一种国产HBV-DNA实时荧光定量聚合酶链反应检测试剂盒的性能参数进行验证,以评价其是否可应用于临床检测.方法 依据《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件对试剂盒的正确度、精密度、检测下限、线性范围、特异度和抗干扰能力进行性能验证.结果 试剂盒正确度符合要求(<靶值对数值±0.4).低值和高值的批内精密度CV为4％ 、0.65％,标准差(s)为0.19、0.04;低值和高值的中间精密度CV为4.75％ 、1.33％,s为0.17、0.09.HBV-DNA定量的检测下限定为100 IU/mL.线性范围为1.00×102～5.00×108 IU/mL.特异度符合要求.血红蛋白浓度不大于28 g/dL、总胆红素浓度不大于30 m g/dL、三酰甘油浓度不大于3200 m g/dL,对检测结果没有影响(<靶值对数值±0.4).结论 试剂盒的性能参数符合厂家声明,可以应用于临床检测工作.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	黄江渝	成都市第三人民医院检验科	11	68	4.0	8.0
2	刘华伟	成都市第三人民医院检验科	17	82	6.0	8.0
3	杨佳佳	成都市第三人民医院检验科	1	7	1.0	1.0
4	张彦懿	成都市第三人民医院检验科	1	7	1.0	1.0