基于模型的中药研发

• 作者: 郑青山 陈凯先
• 来源期刊: 世界科学技术-中医药现代化
• 学科: 医学
• 关键词: 定量药理学 药物研发 建模与模拟 药代动力学 药效动力学 生物标志物
• 年，卷（期）: 2018,（8）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 1269-1278
• 页数: 10页
• 分类号: R-1
• 字数: 11113字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11842/wst.2018.08.001

摘要

中药研发由于本身的复杂性面临诸多挑战,尤其是药效成分不明确成为研发的瓶颈,需要新的研发模式予以支撑.本文将吸收入血的已知有效成分和血药浓度较高的代表性成分称为“化学标志物”,并与疗效相关的”生物标志物”相关联,建立药动学/药效学(PK/PD)模型,定量分析(model-analysis)试验数据,指导临床试验的定量设计(design by simulation),从而阐述中药复方的有效性、安全性和组方合理性.由于PK/PD建模与模拟可以贯穿临床前至临床试验的整个过程,可以提高新药研究效率和科学审评水平,降低成本,缩短上市时间.另外,研发中配合临床动态设计方法和风险导向的临床前与临床循环推进战略,最终形成“基于模型的中药研发”模式.本文根据国内外建模与模拟的应用实践,阐述了本模式的特点、在不同研发阶段的应用价值和适用条件,旨在为我国药监部门制定中药新药研发政策提供参考.由于中药新药本身的复杂性,并不否定中药其他研发模式的合理性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郑青山		64	422	10.0	19.0
2	陈凯先		29	419	9.0	20.0