国际上对植物药的监管及新药的申报要求

• 作者: 杨威 汪巨峰 郭健敏 韩玲
• 来源期刊: 中国药理学与毒理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 天然药物 植物药 监管 新药申请
• 年，卷（期）: 2018,（1）
• 所属期刊栏目: 中药毒理学前沿——中药国际化
• 页码范围: 51-57
• 页数: 7页
• 分类号: R951|R282.71
• 字数: 7844字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3867/j.issn.1000-3002.2018.01.002

摘要

本文综述了国际天然药物的研发历史和研究现状,以及美、欧、日等国家和地区植物药的监管和注册申报要求、新药申报关注的问题和美国FDA批准的首个植物药处方药的研究案例等,期望能为我国植物药研究者以及我国中药和天然药物监管政策和新药申报要求的制定者提供参考.