培养基模拟灌装试验相关缺陷分析与改进建议

• 作者: 毛红
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 无菌药品 培养基模拟灌装试验 缺陷分析 改进措施
• 年，卷（期）: 2018,（18）
• 所属期刊栏目: 监管实践
• 页码范围: 80-82
• 页数: 3页
• 分类号: R951
• 字数: 3543字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2018.18.026

摘要

目的 帮助生产企业和药品生产质量管理规范(GMP)检查员了解培养基模拟灌装试验中的关键点,改进缺陷以符合法规要求.方法 分析无菌药品生产企业GMP认证现场检查发现的缺陷中涉及培养基模拟灌装试验的问题,及其产生原因.结果与结论 共发现与培养基模拟灌装相关的缺陷项 378条,出现频次较高的缺陷分为人员与培训、方案设计、培养基及培养条件、记录缺失、最差条件、干扰设计、偏差调查7个方面.分析其表现及对策,有助于形成培养基模拟灌装试验的关注要点与重点.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	毛红		4	8	2.0	2.0