关联审评制度提升原料产业国际竞争力

• 作者: 安国红 王欣明 贾欣秒
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 年，卷（期）: 2018,（9）
• 所属期刊栏目: 交流探索
• 页码范围: 71-73
• 页数: 3页
• 语种: 中文

摘要

2017年12月4日,原国家食品药品监督管理总局发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,意味着我国药品审评审批制度即将引入原料与制剂关联审评的全新理念,原料审批流程等将发生重大变革.这一变革借鉴了美国、欧盟等发达国家的药品注册审评管理制度及DMF备案管理模式,势必会给我国原料药产业带来深远的影响,总体来说,机遇远大于挑战.