注射用丹参粉针生产除菌过滤工艺研究

• 作者: 马立新
• 来源期刊: 产业与科技论坛
• 关键词: 注射用丹参(冻干)粉针 除菌过滤工艺 风险分析 过滤器及完整性检测
• 年，卷（期）: 2018,（2）
• 所属期刊栏目: 科技创新
• 页码范围: 34-36
• 页数: 3页
• 字数: 2061字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5641.2018.02.017

摘要

本文以注射用丹参(冻干)粉针剂为例,用"决策树法"分析非最终灭菌药品生产过程中,除菌过滤是一种高风险灭菌方法,研究降低注射用丹参粉针生产除菌过滤风险的方法,从而确定注射用丹参(冻干)粉针剂除菌过滤的流程.基于降低风险后工艺流程,再采用"3D工具法"分析工艺布局中岗位风险管理级数,优化工艺布置.为确保工艺有效并满足国内外GMP要求,必须对除菌过滤器进行合规的选择和完整性检测并分别进行验证.实践证明用该除菌过滤工艺对于注射用丹参(冻干)粉针剂是适合的,这种除菌过滤工艺同样适用于其他无菌药品及保健品生产中的气体、水系统除菌过滤,同样适用于注射用放射性药品.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马立新		2	2	1.0	1.0