国产注射用磺苄西林钠的质量评价

• 作者: 张斗胜 王晨 王立新 胡昌勤
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 注射用磺苄西林钠 质量评价 有关物质 体外抑菌活性
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 454-459
• 页数: 6页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的 评价国内不同企业生产的注射用磺苄西林钠的质量.方法 按国家标准检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析.结果 共抽取样品72批次,按国家标准检验合格率100％.探索性研究对磺苄西林D/L异构体的抑菌活性进行评价,结果反映D(-)磺苄西林的抑菌活性强于L(+)磺苄西林;结合有关物质检查法与稳定性研究,对主要杂质的来源与结构进行研究;通过检验项目结果间关联分析,明确水分对注射用磺苄西林钠的有关物质及聚合物均有影响;结论 目前国内注射用磺苄西林钠的总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准增加磺苄西林对映体检查、提高水分限度要求、收录磺苄西林降解杂质结构信息;建议企业对原料工艺进行优选,以提高产品质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡昌勤		136	446	12.0	16.0
2	王立新		8	17	3.0	4.0
3	张斗胜		12	20	3.0	4.0
4	王晨		19	10	2.0	2.0