注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量评价

• 作者: 周晓溪 姚羽 张玲变 李一兰 田方 秦爱方
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 注射用氨苄西林钠氯唑西林钠 质量 评价性抽验
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 295-299
• 页数: 5页
• 分类号: R978.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2019.03.004

摘要

目的 评价不同生产工艺的注射用氨苄西林钠氯唑西林钠的质量现状及存在问题.方法 按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析结果.结果 法定标准检验47批次样品,合格率100％.探索性研究建立了有关物质检查方法,对各杂质的来源与结构进行了确证;杂质主要由原料引入,不同生产工艺样品中杂质的种类基本一致,但杂质含量及分布有较大差异.结论 注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量总体较好,现行质量标准需进一步完善.原料药的质量影响制剂质量,采用不同生产工艺氨苄西林钠原料药生产的样品质量存在明显差异,冻干氨苄样品质量不及结晶氨苄样品,且更易受温度的影响.因此,应引导企业首选溶媒结晶工艺氨苄西林钠原料.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	田方		5	5	2.0	2.0
2	周晓溪		9	9	2.0	2.0
3	秦爱方		5	5	2.0	2.0
4	姚羽		6	2	1.0	1.0
5	李一兰		2	4	2.0	2.0
6	张玲变		1	2	1.0	1.0