注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠质量评价

• 作者: 刘亚妮 周晓溪 姚羽 田方 秦爱方
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠 质量评价 杂质谱
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 212-217
• 页数: 6页
• 分类号: R978.1+1|R917
• 语种: 中文

摘要

目的 评价国内注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠的质量,并对质量标准进行完善.方法 采用法定检验方法结合探索性研究对2019年国家药品抽验中得到的47批次样品进行检验.通过对杂质谱、水活度、温度、药物与胶塞相容性等项目的考察,分析本品的质量状况.结果 按法定标准检验,47批次样品的合格率为100％.采用新建立的杂质谱分析方法,确证了各杂质的结构及来源;证明水活度与温度对样品的降解有促进作用;胶塞中环硅氧烷类化合物及抗氧剂有向药品中迁移的趋势.结论 注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠总体质量较好;现行质量标准仍应提高,建议修订有关物质检查方法,增加对特定杂质的控制;严格控制药品生产、流通、贮藏过程中的温、湿度;建议企业选择与本品具有更好相容性的优质胶塞.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	田方		5	5	2.0	2.0
2	周晓溪		9	9	2.0	2.0
3	秦爱方		5	5	2.0	2.0
4	姚羽		6	2	1.0	1.0
5	刘亚妮		1	0	0.0	0.0