甲苯咪唑片和咀嚼片质量研究与分析

• 作者: 唐立超 李玲玲 段营辉 胡猛慎 郑淑凤 黄剑英
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 甲苯咪唑片 甲苯咪唑咀嚼片 质量研究与分析 晶型 有关物质 溶出度 稳定性
• 年，卷（期）: 2018,（6）
• 所属期刊栏目: 标准研讨
• 页码范围: 1076-1080
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.16155/j.0254-1793.2018.06.23

摘要

目的:研究甲苯咪唑片和咀嚼片的有效晶型、杂质谱、溶出行为及稳定性,为企业提高产品质量提供改进方向.方法:采用前处理后红外分光光度法鉴别制剂中的甲苯咪唑晶型,考察晶型有效性;采用HPLC法,以乙腈-0.75％醋酸铵溶液为流动相,梯度洗脱的方法测定甲苯咪唑片和咀嚼片中的有关物质;根据甲苯咪唑溶解特性,采用2种溶出介质考察各企业产品溶出行为;通过高温高湿试验考察样品稳定性.结果:(1)本次抽验所有国产样品均为有效C晶型,部分国外制剂为无效A晶;(2)有关物质含量在0.07％～0.41％之间,其中降解产物杂质A是最主要的杂质来源;(3)在2种溶出介质中,参比制剂均完全溶出,部分咀嚼片在探索性试验中呈现极低溶出量,提示部分咀嚼片的处方及生产工艺与参比制剂存在差异;(4)高温高湿试验结果显示,随放置时间的延长,各企业产品均呈现转晶趋势,且有关物质增多,溶出度降低.结论:国产样品晶型有效性及杂质控制情况良好;片剂溶出结果合格并相对一致,咀嚼片溶出行为存在差异;晶型、杂质量及溶出度受温湿度影响显著;铝塑包装与复合膜包装产品稳定性优于塑料袋包装产品,建议企业宜优选包材.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李玲玲		23	14	2.0	2.0
2	段营辉		8	4	1.0	2.0
3	郑淑凤		5	2	1.0	1.0
4	唐立超		4	2	1.0	1.0
5	黄剑英		4	2	1.0	1.0
6	胡猛慎		3	1	1.0	1.0