化学药品制剂处方工艺变更研究技术要求及案例分析

• 作者: 刘淑敏 梅海玲 赵雪花 黄波
• 来源期刊: 当代化工研究
• 学科: 医学
• 关键词: 化学药品制剂处方 制剂生产工艺 变更 技术要求 案例分析
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 生物制药与研究
• 页码范围: 176-177
• 页数: 2页
• 分类号: R
• 字数: 2327字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-8114.2018.11.102

摘要

目的:研究化学药品制剂处方工艺变更技术要求及案例分析.方法:试验组采用制剂处方变更,参照组在试验组的基础上采用制剂生产工艺变更,两组对比分析.结果:试验组研究符合度显著高于参照组研究符合度;试验组对两种不同处方变更研究程度高于参照组;试验组在工艺变更的研究与验证强弱高低情况优于参照组.结论:研究结果不能支持制剂生产工艺变更的合理性,所以,不能批准制剂生产工艺变更.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	黄波	南京天朗制药有限公司研发部	4	9	2.0	3.0
2	刘淑敏	南京天朗制药有限公司研发部	4	9	2.0	3.0
3	梅海玲	南京天朗制药有限公司研发部	3	9	2.0	3.0
4	赵雪花	南京天朗制药有限公司研发部	4	9	2.0	3.0