基于质量源于设计理念的仙曲片薄膜包衣工艺研究

• 作者: 付亭亭 张万年 杨建宏 费文玲 郝俏君 韩天燕
• 来源期刊: 中草药
• 学科: 医学
• 关键词: 质量源于设计 薄膜包衣 响应面设计 工艺研究 仙曲片 包衣效率 稳定性 关键质量属性 关键工艺参数
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 药剂与工艺
• 页码范围: 2564-2570
• 页数: 7页
• 分类号: R944
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2018.11.012

摘要

目的 结合质量源于设计(quality by design,QbD)理念,对仙曲片的薄膜包衣工艺进行考察,以提高包衣效率和稳定性.方法 以“质量源于设计”理念为指导和Design-Expert软件为工具,确定影响仙曲片薄膜包衣目标的关键质量属性为响应值,影响关键质量属性的工艺参数为因素,运用Box-Behnken响应面法优化工艺参数,建立控制空间,通过测定仙曲片的吸湿性,对设计空间进行验证.结果 通过95％置信区间对空间进行优化,减小实际误差,得到最佳工艺参数范围:片床温度37～43℃,包衣液浓度9％～11％,包衣增重4％～5％,在既定条件下对仙曲片薄膜包衣后,片剂色泽均匀,片面光滑细腻,吸湿性显著降低.结论 以QbD为根本,采用合理的实验设计理念,通过建立合理的设计空间为仙曲片薄膜包衣过程提供预测模型,提高了包衣过程的可控性和可适用性,保证了稳定的产品质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨建宏	宁夏医科大学药学院	37	150	8.0	10.0
2	张万年	宁夏医科大学药学院	11	14	2.0	3.0
3	韩天燕	宁夏医科大学药学院	3	9	1.0	3.0
4	付亭亭	宁夏医科大学药学院	4	12	2.0	3.0
5	费文玲	宁夏医科大学药学院	3	10	1.0	3.0
6	郝俏君	宁夏医科大学药学院	3	10	1.0	3.0