盐酸小檗胺片溶出度测定方法的建立及其体外溶出性能评价

• 作者: 刘慧颖 孙立新 董宁
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸小檗胺片 桨法 溶出度 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2018,（17）
• 所属期刊栏目: 药学研究
• 页码范围: 2356-2359
• 页数: 4页
• 分类号: R927.1
• 字数: 4079字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.17.12

摘要

目的:建立盐酸小檗胺片溶出度的测定方法,评价5家企业样品的批内质量.方法:采用高效液相色谱法测定盐酸小檗胺浓度并计算累积溶出度.色谱柱为Agilent C18,流动相为0.02 mol/L磷酸氢二钾溶液(含0.2％三乙胺,磷酸调pH至6.8)-乙腈(60:40,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为282nm,柱温为35℃,进样量为40 μL.采用桨法,以累积溶出度为指标,筛选溶出介质(水、pH 5.5醋酸-醋酸钠缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液)和转速(50、75 r/min),确定溶出度测定的条件.绘制5家企业样品的溶出曲线,比较批内均一性.结果:盐酸小檗胺检测质量浓度线性范围为3.96～257.40 μg/mL(r=0.999 9),精密度、稳定性(8h)、重复性、耐用性试验的RSD均＜2.0％(n=5或n=6),平均回收率为98.6％(RSD=1.64％,n=9).在3种溶出介质及2种转速下药物累积溶出度无明显差异,最终确定水为溶出介质、转速为50 r/min.在5家企业样品中,只有1家企业的样品批内均一性较好.结论:所建立的溶出度测定方法简便易行、准确度高,可用于盐酸小檗胺片中盐酸小檗胺的溶出度测定;部分企业需进一步提高药品质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	孙立新	沈阳药科大学药学院	77	606	16.0	21.0
2	刘慧颖		5	4	1.0	1.0
3	董宁	沈阳药科大学药学院	1	2	1.0	1.0