冻干机性能验证方法的建立和应用

• 作者: 何申柔 原结梅 周茂德 魏荣华
• 来源期刊: 中国医学装备
• 学科: 医学
• 关键词: 冻干机 性能验证 真空 在线CIP/SIP 温度均匀性
• 年，卷（期）: 2018,（6）
• 所属期刊栏目: 技术评估
• 页码范围: 39-42
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 字数: 2521字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2018.06.012

摘要

目的:建立真空冷冻干燥机(冻干机)性能验证方法,对LYOTK5型冻干机性能进行验证.方法:根据2010版药品生产和质量管理规范(GMP)指南的要求,对冻干机抽真空速率、在线清洗和灭菌系统(CIP/SIP)、板层温度均匀性等性能指标进行测试,验证其是否符合产品工艺需求.结果:冻干机抽真空至25 Pa以下,所需时间＜40 min;在线清洗覆盖率100%;在线灭菌完全,各温度点F0＞15 min;板层均匀性温度保持在-40 ℃、0 ℃和40 ℃时,各板层所有测试点在同一时刻温度最大值与最小值温差＜2 ℃.结论:通过测试验证,所用冻干机各项性能可满足生产要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	魏荣华		2	2	1.0	1.0
2	周茂德		1	0	0.0	0.0
3	何申柔		1	0	0.0	0.0
4	原结梅		1	0	0.0	0.0