用自助抽样法对生物等效性研究数据进行再分析

• 作者: 崔洪 张朴 魏敏吉
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物等效性 生物等效性预试验 自助法
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 研究方法
• 页码范围: 332-334
• 页数: 3页
• 分类号: R97
• 字数: 2261字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2018.03.042

摘要

目的 提供了一种生物等效性(BE)预试验和正式试验研究数据再分析的方法,用于下一步研究决策.方法 用自助抽样方法对获得的BE研究数据进行再分析,按照要求抽取规定数量的例数,计算每次抽样的生物等效性,重复2000次,统计失败的次数,计算总失败率.结果 以BE研究中的3个实例进行再分析,对于由少量受试者参加预试验的实例1,加大研究例数可以提高BE研究的成功率;对于失败BE研究的实例2,即使再次重复试验时,也不能保证把握度很大地通过BE研究;对于已经通过BE研究的实例3,分析了不同例数对失败率的影响,发现适当降低例数也可以确保生物等效性的通过.结论 自助抽样方法提供了一种不同情况下,进行数据处理的一种手段,可对下一步研究的决策提供帮助.在提供的BE试验例子中,自助法支持使用大样本量来提高BE试验的通过率.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张朴	北京大学第一医院临床药理研究所	30	99	7.0	9.0
2	魏敏吉	北京大学第一医院临床药理研究所	65	399	10.0	17.0
3	崔洪	北京大学第一医院临床药理研究所	12	62	5.0	7.0