高效液相色谱法测定盐酸黄酮哌酯原料和制剂中有关物质

• 作者: 姜学美 曾杰 梁涵雁 沈丹丹 蒋晨
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸黄酮哌酯 有关物质 3-甲基黄酮-8-羧酸 3-甲基黄酮-8-羧酸乙酯 校正因子 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2018,（5）
• 所属期刊栏目: 检验检测
• 页码范围: 16-21
• 页数: 6页
• 分类号: R917|R927.1
• 字数: 5604字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2018.05.006

摘要

目的 建立测定盐酸黄酮哌酯原料及制剂中有关物质的高效液相色谱(HPLC)法,考察6个厂家产品的真实杂质水平.方法 色谱柱采用Phenomenex Luna C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为缓冲液(取1 g己烷磺酸钠,加水适量使溶解,加三乙胺1 mL和磷酸1 mL,加水稀释至650 mL,摇匀)-乙腈(65:35),梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为293 nm,柱温为30℃.结果 盐酸黄酮哌酯、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D依次出峰,各峰间分离度均大于1.5;杂质A,B,C,D及盐酸黄酮哌酯质量浓度分别在0.2922～5.8440,0.3063～6.1260,0.3087～6.1738,0.3212～6.4232,0.1081～2.1620μg/mL范围内与峰面积线性关系良好;杂质A,B,C,D平均回收率分别为98.92％,99.11％,100.04％,99.48％,RSD分别为0.62％,1.34％,1.02％,1.43％(n=6),校正因子分别为1.5,1.4,1.3,1.2.结论 该方法灵敏度高,分离效果好,能同时测定盐酸黄酮哌酯中几种工艺杂质和降解杂质.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	曾杰		9	31	3.0	5.0
3	沈丹丹		5	6	2.0	2.0
7	姜学美		3	3	1.0	1.0
13	梁涵雁		1	3	1.0	1.0