国产全自动化学发光免疫分析法定量测定CEA的性能验证

• 作者: 刘渊 朱勤 赵虎 金轶
• 来源期刊: 标记免疫分析与临床
• 关键词: 癌胚抗原 全自动化学发光 性能验证
• 年，卷（期）: 2019,（1）
• 所属期刊栏目: 实验室质量管理
• 页码范围: 161-164,176
• 页数: 5页
• 字数: 3923字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.01.040

摘要

目的 验证北京北方生物技术研究所有限公司的癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的检测性能.方法 依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP系列文件和《ISO15189医学实验室质量和能力认可准则》相关文件,应用重庆科斯迈SMART3000S全自动化学发光分析仪,对北方生物癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行精密度、正确度、定量下限(LoQ)、分析测量范围(AMR)、可稀释度和参考区间的性能验证实验.结果 低、高值样本的批内精密度(以变异系数表示)分别为5.1％、4.3％,批间精密度分别为6.2％、6.3％;NCCL质控品的检测结果与靶值的相对偏倚在-4.96％～6.44％之间,40份临床样本与罗氏电化学发光的检测结果无统计学差异,平均相对偏倚4.03％;LoQ为1.9ng/mL;AMR为3.68 ～ 134.39ng/mL;临床可报告范围为1.9 ～ 13439ng/mL;40例健康人群样本的测定浓度均在试剂盒提供的参考区间内.结论 北方生物CEA测定试剂盒(化学发光免疫分析法)与SMART3000S全自动化学发光分析仪联合使用,检测性能符合实验室质量要求,可实现自动化检测、替代进口试剂,有助于降低检测成本.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵虎	上海华东医院检验科	2	7	1.0	2.0
2	金轶	上海华东医院检验科	1	1	1.0	1.0
3	刘渊	上海华东医院检验科	1	1	1.0	1.0
4	朱勤	上海华东医院妇科	1	1	1.0	1.0