不同稳定剂配方的麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合减毒活疫苗的稳定性研究

• 作者: 丁文正 张芹 徐闻青 杨文震 许乐燕 赵毅 郁佳俊
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: 疫苗,联合 冷冻干燥法 辅药 药物稳定性
• 年，卷（期）: 2019,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 213-218
• 页数: 6页
• 字数: 4420字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4211.2019.05.002

摘要

目的 对比不同冻干稳定剂配方对麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合减毒活疫苗(measles,mumps,rubella and vericella combined live attenuated vaccine,MMRV)稳定性的影响,初步筛选出最佳配方.方法 对比2种含明胶(配方1、2)和1种无明胶冻干稳定剂配方(配方3)对放置于37、25及2～8℃的M M RV的水分和病毒滴度影响.结果 37℃加速稳定性试验中,仅配方3产品的4种病毒滴度均在合格范围内.25℃加速稳定性试验中,配方1产品1个月时腮腺炎和水痘病毒滴度已全部低于质量标准下限(分别为4.6 lg半数细胞培养感染量/ml和3.7 lg噬斑形成单位/ml);配方2、3产品放置6个月,所有4种病毒滴度均合格,但配方2产品腮腺炎及水痘病毒滴度均处于标准下限.2～8℃长期稳定性试验中,配方1产品放置6个月,腮腺炎及水痘病毒滴度均低于质量标准下限,配方2、3产品的病毒滴度稳定性可分别保持18和24个月.结论 针对MMRV开发的无明胶冻干稳定剂配方3在冻干和保存过程中对4种病毒的活性保护效果最佳,其产品有效期至少为2年.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐闻青	上海生物制品研究所有限责任公司总经理办公室	14	102	7.0	10.0
2	郁佳俊	上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室	9	5	1.0	1.0
3	杨文震	上海生物制品研究所有限责任公司总经理办公室	8	62	3.0	7.0
4	许乐燕	上海生物制品研究所有限责任公司疫苗二室	5	25	2.0	5.0
5	张芹	上海生物制品研究所有限责任公司疫苗二室	2	0	0.0	0.0
6	丁文正	上海生物制品研究所有限责任公司疫苗二室	3	0	0.0	0.0
7	赵毅	上海生物制品研究所有限责任公司疫苗二室	1	0	0.0	0.0