基于296200例的中药注射剂临床安全性集中监测研究的系统评价

• 作者: 张俊华 李晴 李蓓蓓 郑文科
• 来源期刊: 中国循证医学杂志
• 关键词: 中药注射剂 安全性 不良反应 集中监测 系统评价
• 年，卷（期）: 2019,（1）
• 所属期刊栏目: 二次研究
• 页码范围: 28-35
• 页数: 8页
• 语种: 中文
• DOI: 10.7507/1672-2531.201809065

摘要

目的 系统评价目前已开展上市后临床集中监测研究中药注射剂的安全性,分析中药注射剂不良反应(ADR)发生情况,探讨相关危险因素,为指导临床安全用药、优化集中监测方案提供依据.方法 计算机检索CFDA、CNKI、VIP、WanFang Data、Sinomed、PubMed和The Cochrane Library数据库,搜集中药注射剂相关集中监测研究,检索时限均从建库至2018年2月.由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用Excel软件进行统计分析.结果 共纳入14篇文献,涉及14个品种,296 200例被监测对象.ADR总发生率为1.58‰.其中,血必净注射液不良反应发生率最高(2.54％).ADR相关因素为:年龄、性别、合并用药、距给药时间、过敏史、用药天数、适应症、剂量和冲管的分布情况.结论 中药注射剂安全性普遍较高.中高龄是ADR发生的重要因素,ADR发生集中在最初用药6天内,临床不合理用药更易导致ADR发生,过敏史可能与ADR发生有关.受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待更多高质量研究予以验证.