盐酸厄洛替尼片微生物限度检查方法研究

• 作者: 井良义 刘文杰 姚英 江志杰 牛振东 郝运伟
• 来源期刊: 生命科学仪器
• 学科: 生物学
• 关键词: 盐酸厄洛替尼片 微生物限度检查 方法验证
• 年，卷（期）: 2019,（4）
• 所属期刊栏目: 技术与应用
• 页码范围: 86-90
• 页数: 5页
• 分类号: Q93
• 语种: 中文
• DOI: 10.11967/2019170812

摘要

目的 盐酸厄洛替尼片属于口服制剂,根据中国药典2015年版四部制剂通则0101片剂要求,片剂在生产和贮存期间微生物限度应符合要求,建立了盐酸厄洛替尼片的微生物限度检查方法,并对方法进行验证和评价.方法 根据2015年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验.将中和剂3％Tween-80、0.3％卵磷脂添加至pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数(稀释成1∶100)及霉菌和酵母菌总数计数(稀释成1∶50)均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法(500ml TSB).结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5～2.0之间.结论 中和法能有效去除盐酸厄洛替尼片的抑菌成分,不影响污染微生物的生长,该方法适用于盐酸厄洛替尼片微生物限度的检查.