日本积水乳胶凝集法KL-6试剂盒的性能评价

• 作者: 岳道远 潘莹莹 王旭 胡卫红 邓玲艳
• 来源期刊: 国际检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 唾液化糖链抗原 不精密度 正确度 可报告范围 生物参考区间验证
• 年，卷（期）: 2019,（22）
• 所属期刊栏目: 论著·临床研究
• 页码范围: 2786-2790
• 页数: 5页
• 分类号: R446.1
• 字数: 4176字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-4130.2019.22.024

摘要

目的 评价日本积水公司血清人唾液化糖链抗原6(KL-6)检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能.方法 参照国内行业标准及国际指南的要求,对血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800生化分析仪上的不精密度、正确度、分析检测范围、临床可报告范围、检测限、生物参考区间验证及抗干扰能力进行全面评价.结果 低值和高值2个水平的KL-6质控品日内不精密度分别为3.15％和0.98％,日间不精密度分别为4.99％和1.66％,均低于厂商声明的标准.校准验证结果显示,不同水平校准品测量结果与偏差均<2％.线性范围和临床可报告范围分别为50～5000 U/mL和50～15000 U/mL;验证定量检测限(LoQ)为50.0 U/mL.以表观健康体检成人各74例的血清标本验证试剂说明书声明生物参考区间,结果只有3例超出,符合率为95.9％,验证通过.采用商业化干扰标准物质检测结果显示,在游离胆红素20 mg/dL以下,结合胆红素20 mg/dL以下,血红蛋白500 mg/dL以下,乳糜微粒2000 FTU以下对检测结果影响轻微.结论 日本积水公司血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能与厂商声明一致,符合临床要求,本检测系统可应用于实验室临床标本检测.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡卫红	华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科	8	4	1.0	2.0
2	王旭	华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科	45	184	8.0	11.0
3	邓玲艳	华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科	10	74	4.0	8.0
4	潘莹莹	华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科	5	23	2.0	4.0
5	岳道远	华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科	12	5	1.0	1.0