基于qRT-PCR方法的三价轮状病毒重配疫苗效力试验中平行线模型的建立

• 作者: 包红 寇桂英 王云瑾 王名强 马超
• 来源期刊: 微生物学免疫学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 三价轮状病毒重配疫苗 相对效力 qRT-PCR 平行线模型
• 年，卷（期）: 2019,（6）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 34-41
• 页数: 8页
• 分类号: R378
• 字数: 4600字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13309/j.cnki.pmi.2019.06.006

摘要

目的 建立基于定量逆转录聚合酶链式反应(quantitative reverse transcription polymerase chain reaction,qRT-PCR)方法 的三价轮状病毒重配疫苗效力试验的平行线模型,通过平行线模型建立试验有效性的验证方法以及疫苗相对效力和效力计算方法.方法系列稀释三价轮状病毒重配疫苗,在Vero细胞中轮状病毒增值到达平台期后,通过qRT-PCR方法检测不同接种剂量下mRNA的反应量(Ct值),以Ct值和剂量的对数建立平行线模型,随后对平行线模型进行方差分析(ANOVA)验证回归有效性以及平行性有效性进而验证试验有效性,有效性验证通过后计算相对效力和效力.结果 对试生产中一个批次三价轮状病毒重配疫苗中G2、G3和G4型组分分别建立的平行线模型,G2型数据无异常值,G3型和G4型各检出一个异常值,剔除异常值后重新建立模型,分析平行线模型回归和平行性验证有效.试验有效性验证完成后计算相对效力和效力,各型相对效力分别为:G2:1.2(0.89～1.67),G3:7.1(4.49～11.74)和G4:3.5(2.49～5.07);效力分别为6.0(5.85～6.12)UI/mL,7.0(6.85～7.27)UI/mL和6.7(6.60～6.90)UI/mL.依据各型效力计算该批三价轮状病毒重配疫苗试产品总效力7.3 UI/mL.结论 成功建立了三价轮状病毒重配疫苗效力试验的平行线模型,以此确立了三价轮状病毒重配疫苗相对效力和效力的计算方法以及试验有效性验证方法.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马超	兰州生物制品研究所有限责任公司第二研究室甘肃省疫苗工程技术研究中心	21	47	3.0	5.0
2	包红	兰州生物制品研究所有限责任公司第二研究室甘肃省疫苗工程技术研究中心	20	44	4.0	4.0
3	王名强	兰州生物制品研究所有限责任公司第二研究室甘肃省疫苗工程技术研究中心	10	26	3.0	4.0
4	王云瑾	兰州生物制品研究所有限责任公司第二研究室甘肃省疫苗工程技术研究中心	4	10	1.0	3.0