GC-MS法应用于胶塞与疫苗注射液的包材相容性

• 作者: 于祥勇 徐健峰 索玲喆 赵龙山 马长宏 高珣
• 来源期刊: 沈阳药科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 胶塞 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 相容性
• 年，卷（期）: 2019,（9）
• 所属期刊栏目: 药物分析
• 页码范围: 805-811
• 页数: 7页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2019.09.007

摘要

目的 研究卤化丁基橡胶塞与注射液的相容性.方法 通过回流提取和微波辅助提取法提取卤化丁基橡胶塞中的脂肪酸和挥发性小分子,建立气相色谱-质谱联用法(GC-MS)测定卤化丁基橡胶塞和b型流感嗜血杆菌结合疫苗中脂肪酸和挥发性小分子的含量.以脂肪酸和正十二烷、正十四烷和正十六烷含量为指标,开展在加速实验条件下的迁移实验研究.结果 建立测定卤化丁基橡胶塞和b型流感嗜血杆菌结合疫苗中脂肪酸和挥发性小分子物质含量的测定方法操作简单,专属性、准确性和重现性好,各效能指标均符合方法验证技术要求.b型流感嗜血杆菌结合疫苗在6个月加速实验贮存条件下,未检出脂肪酸和挥发性小分子物质.结论 卤化丁基橡胶塞与b型流感嗜血杆菌结合疫苗具有良好的相容性.