人体药物临床试验受试者知情同意权保护法律问题研究

• 作者: 刘宁 刘锦钰 张馨心 杨婕 王梅红
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 知情同意 人体药物临床试验 对策建议
• 年，卷（期）: 2019,（5）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 790-794
• 页数: 5页
• 分类号: R749
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2019.05.034

摘要

目的 为人体药物临床试验受试者知情同意权利的保护提供完善的对策与建议.方法 通过结合现行相关规定与司法实践中的案例,分析实践中存在的问题.结果 目前,我国人体药物临床试验受试者知情同意权的保护仍存在诸多问题,如知情同意告知对象的规定与实践操作不统一、受试者对药物试验信息的理解不准确等.结论 应尽快修订相关法律法规,切实履行知情同意的告知义务、内容,保障受试者的意思表示真实有效,落实伦理审查等多方面来保护受试者的知情同意权利.