药品生产企业直接报告不良反应能力调查研究

• 作者: 兰姗 刘翠丽 吕小琴 廖剑波 朱兰 李馨龄 杨月明 熊玮仪 王丹 王彤春 王雯 耿凤英 董铎 赵霞
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 药品不良反应监测 药品不良反应直接报告制度 调查研究
• 年，卷（期）: 2019,（11）
• 所属期刊栏目: 药品上市许可持有人制度专栏
• 页码范围: 654-661
• 页数: 8页
• 分类号: R994.11
• 字数: 9710字
• 语种: 中文
• DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.03

摘要

目的 调查我国制药行业药品不良反应监测工作现状及存在问题,提出提高药品生产企业不良反应报告能力的措施.方法 采取定性和定量相结合的调查方法.定性调查包括座谈会和实地考察;定量调查为向全国16个省份的药品生产企业发放问卷进行调查.结果 我国药品生产企业在不良反应监测体系建设、不良反应收集报告、分析评价和风险控制方面都存较多问题,技术监督和行政监管也存在需要改进的地方.结论 药品生产企业、药品不良反应监测机构、药品监督管理部门应认真落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,采取有效措施从整体上提高我国制药行业药品安全性意识和不良反应监测工作水平.