截断混合高斯分布入组模式下生存资料样本量估计

• 作者: 夏结来 康其传 朱典 李凡 李婵娟 李晨 王陵 胡海霞
• 来源期刊: 中国卫生统计
• 关键词: 受试者入组速率 截断混合高斯分布 样本量 生存分析 临床试验
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 322-326
• 页数: 5页
• 字数: 5222字
• 语种: 中文

摘要

目的 在入组间期长的生存资料临床试验中,受试者入组速率可能受招募广告宣传等多因素影响而存在反复波动,本文采用截断混合高斯分布拟合这种入组速率变化并估计该入组模式下需要的样本量.方法 在指数分布生存时间和指数失访假设下,采用多重积分法推导受试者入组速率服从截断混合高斯分布时的事件发生率及样本量计算公式;分别计算截断混合高斯分布中均值、方差、权重分配变化时样本量变化情况;通过Monte Carlo模拟对采用均匀分布估计波动入组速率可能引起的试验检验效能损失及对提出样本量计算公式的稳健性进行评价.结果 截断混合高斯入组模式下各高斯组分的均值越小、均值较小高斯组分的方差越小、权重越大,需要的样本量越小,即受试者入组速率高峰出现较晚或早期入组速率波峰窄小时需要更多的样本量;采用均匀分布拟合波动入组速率可能会引起不同程度的试验检验效能不足,而在截断混合高斯入组模式计算的样本量下试验检验效能基本能稳定在预期水平;截断混合高斯入组模式还可以近似恒定入组速率,单调增或减入组速率等情况.结论 截断混合高斯入组模式及提出的样本量计算公式具有较好的稳健性,适用性更广,可以用于生存资料临床试验样本量估计.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李晨	空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室	11	4	1.0	1.0
2	王陵	空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室	5	3	1.0	1.0
3	李凡	空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室	2	1	1.0	1.0
4	李婵娟	空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室	2	3	1.0	1.0
5	康其传		2	3	1.0	1.0
6	胡海霞	空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室	1	1	1.0	1.0
7	朱典	空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室	1	1	1.0	1.0